Productos Sanitarios
La complejidad del marco regulatorio europeo plantea continuos desafíos a los agentes involucrados que sumado a la innovación y variedad del sector obliga a las empresas a estar permanentemente actualizadas.
Cumplimiento de requisitos regulatorios para la puesta en el mercado de productos sanitarios según Reglamento UE 2017/745 y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro IVD según Reglamento UE 2017/746:
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
- Evaluación preclínica y seguridad biológica.
- Estudios clínicos y Evaluación clínica.
- Validación del diseño.
- Seguimiento clínico postmarket.
- Equipos electromédicos
- Software como productos sanitarios
- Licencia previa de funcionamiento de fabricantes según requisitos AEMPS
- Licencia importador productos sanitarios según requisitos AEMPS
Productos Sanitarios
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