Productos Sanitarios
Reglamento europeo de productos sanitarios. Cumplimiento de requisitos para la puesta en el mercado de productos sanitarios
La complejidad del marco regulatorio europeo plantea continuos desafíos a los agentes involucrados que sumado a la innovación y variedad del sector obliga a las empresas a estar permanentemente actualizadas.
El término «Producto Sanitario» hace referencia a una gran variedad de productos que desempeñan un papel esencial en los cuidados de salud y que sirven para mejorar los tratamientos y la calidad de vida de las personas o pacientes que los necesitan.
Estos productos se caracterizan por la obligación del cumplimiento de los requisitos regulatorios que les permiten ostentar el marcado CE, que indica que cumplen con los requisitos de las normativas de Productos Sanitarios.
En CARJES SOLUCIONES ayudamos a las empresas a dar cumplimiento a los requisitos regulatorios para la puesta en el mercado de sus productos sanitarios según Reglamento UE 2017/745. Desde la gestión con el Organismo Notificado (selección y solicitud de oferta), pasando por la selección de la ruta de evaluación de la conformidad y elaboración de toda la documentación técnica, hasta la obtención del marcado CE. Te acompañamos durante todas las etapas del proceso regulatorio, para ofrecerte solidez y consistencia en cada paso.
La innovación es la columna vertebral de nuestra consultora. Trabajamos en estrecha colaboración con clientes que lideran el camino en el desarrollo de productos sanitarios innovadores. Desde productos de vanguardia hasta soluciones que van más allá de las expectativas, nos esforzamos por ser pioneros en la adaptabilidad, garantizando que nuestros clientes estén un paso adelante en un mercado en constante evolución. Nuestra experiencia se extiende a productos con sustancias CMR (Carcinogénicas, Mutagénicas o Tóxicas para la Reproducción), productos de origen animal, así como productos de tipo software, productos electromédicos.
Marcado CE
El marcado CE es el medio por el que el fabricante de productos sanitarios demuestra que un producto cumple…
Marcado CE
El marcado CE es el medio por el que el fabricante de productos sanitarios demuestra que un producto cumple los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento de los Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios pertinentes.
Un producto sanitario únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si cumple lo dispuesto en el Reglamento de aplicación siempre que se suministre debidamente y se instale, mantenga y utilice correctamente conforme a su finalidad prevista
Es responsabilidad principalmente del fabricante, pero también parcela de responsabilidad del representante autorizado, importador y distribuidor. Todos tienen que asegurar que ponen en el mercado un producto seguro para el usuario final.
Le demostración de que un producto cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento se realiza mediante la documentación técnica que incluye:
1. Descripción y especificaciones del producto.
2. Referencia a generaciones anteriores y similares del producto
3. Información de acompañamiento de los productos
4. Información sobre el diseño y fabricación
5. Evidencia de cumplimiento de Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
6. Evaluación de riesgos Análisis de beneficio/riesgo y gestión de riesgos
7. Verificación y validación de los productos.
a. Evaluación preclínica y clínica
b. Seguimiento postmarket y sistema de vigilancia
Proceso de gestión de riesgos
El proceso de gestión de riesgos unido a un proceso sólido en la identificación de los requisitos generales..
Proceso de gestión de riesgos
El proceso de gestión de riesgos unido a un proceso sólido en la identificación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables al producto sanitario es una de las principales claves para obtener un proceso de evaluación de la conformidad exitoso. Contamos con un equipo multidisciplinar que, en conjunto con el equipo propuesto por el fabricante, elaborará un proceso de gestión de riesgos de acuerdo a la política establecida en ambos reglamentos.
- Las secciones 3 y 4 del anexo I del Reglamento UE 2017/746.
- EN ISO 14971:2019/A11:2021.
Producto sanitario software (MDSW)
Los productos sanitarios software (MDSW) han adquirido un gran volumen y relevancia en el mercado global…
Producto sanitario software (MDSW)
Los productos sanitarios software (MDSW) han adquirido un gran volumen y relevancia en el mercado global de productos sanitarios siendo cada vez más importante e influyente en el avance sanitario de la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades.
El auge de los productos sanitarios software está muy directamente ligado a la aplicación de la inteligencia artificial al sector de la salud surgiendo nuevas oportunidades tanto para las empresas del sector tradicional del software y como del sector sanitario.
Se entiende por producto sanitario software (MDSW) a aquel software destinado a ser utilizado solo o en combinación con otros productos cuya finalidad de uso coincida con la definición de productos sanitario indicada en los reglamentos de productos sanitarios EU 2017/745 y de productos sanitarios in vitro 2017/746 incluyendo tanto el software integrado en dispositivos sanitarios como el software independiente o autónomo.
En CARJES SOLUCIONES somos especialistas en producto sanitario software (MDSW) ayudando a nuestros clientes en el conocimiento y cumplimiento de los requisitos específicos aplicables a estos productos cubriendo el ciclo de vida completo desde la temprana fase de diseño y prueba hasta la verificación, validación y mantenimiento.
Evaluación clínica de Producto Sanitario
Según la definición del reglamento EU 2017/745 la evaluación clínica es un proceso sistemático y planificado para generar, recoger…
Evaluación clínica de Producto Sanitario
Según la definición del reglamento EU 2017/745 la evaluación clínica es un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos relativos a un producto para verificar su seguridad y funcionamiento, incluidos los beneficios clínicos, cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante.
Aunque la evaluación clínica ya era un requisito, el reglamento introduce importantes novedades en el mismo. Se trata de proceso más complejo con diferentes vías disponibles dependiendo del grado de innovación, la finalidad de uso, la tecnología, los datos preclínicos y clínicos y los requisitos de equivalencia entre productos sanitarios.
Estas circunstancias están generando un gran volumen de No Conformidades durante el proceso de revisión de la evaluación clínica llevado a cabo por parte de los Organismos Notificados.
En CARJES SOLUCIONES ponemos a disposición de nuestros clientes nuestra experiencia en la realización de plan e informe de evaluación clínica siguiendo las versiones vigentes de las guías aplicable y en cumpliendo los requisitos establecidos en:
• Artículo 61 y anexo XIV parte A del Reglamento UE 2017/745.
Validación de la usabilidad
Una de las principales características intrínsecas a la naturaleza de los productos sanitarios es la aptitud de uso...
Validación de la usabilidad
Una de las principales características intrínsecas a la naturaleza de los productos sanitarios es la aptitud de uso. La usabilidad es la característica de la interfaz de usuario que facilita el uso y, por tanto, establece la eficacia, la eficiencia y la satisfacción del usuario en el entorno de uso previsto. Con la entrada en vigor del nuevo marco regulatorio, se trata de un aspecto fundamental de los productos sanitarios a verificar y validar junto con la información de acompañamiento. Contamos con una dilatada experiencia en proceso de diseño, planificación y validación de la usabilidad de todo tipo de productos, de acuerdo a la norma de referencia.
- EN 62366:2015/A1:2020.
Seguimiento poscomercialización
El proceso de monitorización y vigilancia del mercado ha dado un vuelco completo. Ha dejado de ser suficiente…
Seguimiento poscomercialización
El proceso de monitorización y vigilancia del mercado ha dado un vuelco completo. Ha dejado de ser suficiente aquel seguimiento reactivo del desempeño del producto sanitario en el mercado. El nuevo marco regulatorio establece de forma muy clara todos los requisitos relacionados con las actividades de seguimiento poscomercialización para los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios. Desde CARJES SOLUCIONES, te ayudamos a diseñar y planificar todas las actividades de seguimiento poscomercialización de acuerdo a las guías MDCG de referencia y nos aseguramos de realizar todos los informes en tiempo y forma, de acuerdo a la periodicidad establecida para la clasificación del producto, a lo largo de todo el recorrido del producto en el mercado.
- Los artículos 78 a 81, anexo III y anexo XIII parte B para el caso del Reglamento UE 2017/746.
- Guías MDCG
Licencias
Con la emisión del nuevo Real Decreto 192 del 21 de marzo 2023 se mantiene el requisito de obtener la licencia previa de funcionamiento…
Licencias
Con la emisión del nuevo Real Decreto 192 del 21 de marzo 2023 se mantiene el requisito de obtener la licencia previa de funcionamiento para la actividad de importación, agrupación, fabricación y esterilización a terceros. Desde CARJES SOLUCIONES te acompañamos durante los procesos de obtención, renovación o modificación de este tipo de licencias, elaborando y tramitando todos los procesos de documentación a través de la plataforma IPS de la AEMPS.
Además, realizamos la comunicación de puesta en el mercado de productos comercializados de clase B, C y D a través de la plataforma CCPS de la AEMPS. Registramos productos de clase A fabricados en España a través de la plataforma dedicada RPS de la AEMPS.
Por último, ofrecemos el servicio de Responsabilidad Técnica para las 4 actividades contempladas en el Real Decreto 192 del 21 de marzo.
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