Sistemas de Gestión de Calidad
La implantación de un sistema de gestión de calidad le permitirá evidenciar ante sus clientes y otras partes interesadas la capacidad de suministrar productos y servicios que cumplan los requisitos aplicables
Implantación
Su objetivo principal es identificar, reunir y controlar todas las operaciones de la Organización con el fin de facilitar el análisis de los datos, la toma de decisiones, la identificación y cumplimiento de los requisitos establecidos, la identificación, mitigación y gestión de los riesgos, asegurando la capacidad de proporcionar productos y servicios que cumplan los requisitos de sus clientes, los requisitos legales y reglamentarios aplicables mejorando continuamente la eficacia.
La implantación del sistema de gestión se puede realizar aprovechando la estructura documental de la empresa, sobre el ERP que la empresa tenga (en caso de poder realizar modificaciones), o sobre una aplicación informática específica para la implantación de sistemas de Gestión.
La principal cualidad de una buena implantación es la de adecuar la norma a la empresa.
Un error común, por lo que muchas empresas abandonan su sistema de Gestión o les es muy difícil de llevar, es que en su implantación se realizo un intento de adaptar la empresa a la norma, esto ocasiona un choque constante entre el trabajo diario de la empresa y el sistema de gestión que tiene implantado.
Carjes Soluciones S.L, ha diseñado una metodología de implantación de sistemas de gestión, donde inicialmente se estudian los procesos que la empresa realiza, con el objetivo de identificar los cambios y posibilidades de mejora de los procesos y evidenciar el cumplimiento con la norma o normas de referencia en las que la empresa se quiera certificar.
La sincronización del sistema de gestión, junto con la estrategia de la empresa es fundamental para que el día a día de la empresa este siempre orientado a la identificación de los puntos de mejora y la consecución de los objetivos definidos por a la dirección.
Auditorías
Las auditorías son una de las herramientas de mejora más potentes de un Sistema de Gestión.
Los sistemas de gestión de las organizaciones deben verificarse a intervalos planificados y periódicos con objeto de comprobar si son eficaces y se obtienen los resultados esperados. A este proceso se le conoce como auditoría. La auditoría es una de las herramientas de mejora más potentes con las que cuenta una organización para mejorar sus prácticas de gestión.
El éxito de la auditoría depende de las personas que la lleven a cabo. Los auditores contribuirán a la optimización de recursos y la reducción de costes, obteniendo el máximo beneficio del proceso de auditoría y convirtiéndolo en una verdadera herramienta para la mejora.
ISO 9001
La norma Internacional ISO 9001 establece los requisitos necesarios para que los sistemas de gestión de una …
ISO 9001. Sistema de Gestión de Calidad.
ISO 9001. Sistema de Gestión de Calidad.
La norma Internacional ISO 9001 establece los requisitos necesarios para que los sistemas de gestión de una organización puedan mejorar su calidad y productividad basada en el enfoque a procesos.
El cumplimiento de los requisitos del cliente y de otras partes interesadas relevantes tanto internas como externas a la propia organización se utilizan como retroalimentación para evaluar y validar si se han logrado los objetivos previstos por la Dirección.
En la actualidad, ha evolucionado con el objetivo de adaptar sus estándares para que sean aplicables a todo tipo de sectores. Así, esta norma que hace algunos años era principalmente para grandes y medianas empresas del sector industrial, hoy en día es aplicable a todo tipo de empresas y actividades que deseen controlar y mejorar la calidad de sus productos y/o servicios.
ISO 13485
La norma internacional ISO 13485:2016 define los criterios para un sistema de gestión de la calidad …
ISO 13485. Sistema de Gestión de Calidad. Productos Sanitarios
La norma internacional ISO 13485:2016 define los criterios para un sistema de gestión de la calidad para la fabricación de dispositivos médicos; esto garantiza que todos los dispositivos médicos cumplan con las leyes de cumplimiento normativo adecuadas y con las necesidades de los clientes.
ISO 13485 está enfocada hacia para el cumplimiento normativo y regulatoria incluyendo requisitos particulares para las organizaciones que participan en el ciclo de vida de los productos sanitarios desde el diseño hasta la puesta en el mercado de los productos lo que la convierte en una norma prescriptiva que exige un SGC documentado exhaustivamente.
La norma ISO 13485 tiene como principal objetivo garantizar la coherencia del diseño, el desarrollo, la producción, el almacenamiento y la distribución, la instalación o el mantenimiento y la eliminación de los productos sanitarios siendo la norma de referencia para los actores que participan en dichas actividades.
MDSAP
El Medical Device Single Audit Program (MDSAP) es un innovador enfoque colaborativo que busca simplificar…
MDSAP. Medical device single audit program
El Medical Device Single Audit Program (MDSAP) es un innovador enfoque colaborativo que busca simplificar y mejorar la eficiencia de las auditorías en el sector de dispositivos médicos. A través de este programa, las empresas pueden superar los desafíos de cumplimiento normativo que surgen al operar en múltiples jurisdicciones. En lugar de someterse a múltiples auditorías separadas, el MDSAP permite a las empresas realizar una única auditoría que cumple con los requisitos de varias agencias reguladoras. Actualmente, se trata un programa conjunto entre Australia, Brasil, Canadá, EEUU y Japón.
Este enfoque armonizado no solo reduce la carga administrativa y los costos asociados con múltiples auditorías, sino que también promueve una mayor coherencia y calidad en la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos. Al simplificar el proceso, el MDSAP facilita la entrada al mercado de estos 5 países y en muchos otros países que tienen relación con el programa como miembros afiliados (Argentina, Corea, Israel, México, Singapur, Taiwan).
Desde 2017 se comenzó la certificación de fabricantes de dispositivos médicos con 229 certificados emitidos. Seis años después, el tercer trimestre de 2023, se han multiplicado por 30 el número de fabricantes registrados, alcanzando la cifre de 6.891. La evolución es clara, ya se trata de una certificación recomendable para poder competir en el mercado internacional, si continua con esta trayectoria, pronto se convertirá en un elemento más de la estrategia regulatoria de un fabricante por imposición del mercado.
En Carjes Soluciones S.L. acompañamos al fabricante en el proceso de certificación MDSAP con una fórmula probada que analiza la situación particular de la organización, planifica los cambios e implementa dichos cambios en el Sistema de Gestión de Calidad de la compañía para poder superar con éxito el proceso de auditoría externa MDSAP. Además, acompañamos al fabricante durante la auditoría externa, para reducir el impacto de los hallazgos, ayudamos a implementar las acciones correctivas/preventivas derivadas de dicha auditoría y ayudamos a resolver cualquier contratiempo generado por el agente evaluador de la Autoridad Competente elegida.
Es decir, desde el inicio del proyecto hasta la obtención del certificado MDSAP, la organización contará con un partner con experiencia que generará la mejor estrategia en cada paso para que obtenga los resultados esperados.
ISO 14001
La implantación de un Sistema de Gestión Ambiental (SGA) proporciona un control de las actividades, productos…
Norma ISO 14001
La implantación de un Sistema de Gestión Ambiental (SGA) proporciona un control de las actividades, productos o servicios de una organización y de la interacción con el medio ambiente. Esto, a su vez, puede aumentar la viabilidad a largo plazo de la organización y, en su caso, una mayor consideración de su valor patrimonial.
En un mercado global en el que todos los sectores tienen que competir de una forma u otra, la demostración de un liderazgo medioambiental ético a través de una «buena gestión medioambiental», puede ser el factor decisivo para ser seleccionado para suministrar los bienes o servicios que una organización proporciona.
Un sistema que comprueba el cumplimiento de la legislación mitiga el riesgo de que se persiga la responsabilidad medioambiental. Aunque esto no supone un ahorro directo para una organización, el resultado de las actividades no reguladas que afectan negativamente al medio ambiente se traducirá en multas cada vez mayores.
La mayoría de las organizaciones o empresas consumen recursos de una forma u otra. Aunque la Norma no obliga a una organización a medir algo en concreto, el examen de los recursos que se consumen, por ejemplo, la energía, junto con los residuos producidos puede conducir a cambios en el uso y a un ahorro fundamental.
ISO 22716
La norma ISO 22716 es el estándar internacional que define las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) dentro de …
ISO 22716. Productos cosméticos. Buenas prácticas de fabricación (BPF).
La norma ISO 22716 es el estándar internacional que define las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) dentro de la industria cosmética. Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son un conjunto de instrucciones dirigidas al control de los factores humanos, técnicos y de gestión, que pueden influir en la calidad y seguridad de los productos fabricados estableciendo un vínculo entre la seguridad del producto cosmético, con las herramientas de mejora de la empresa que permiten satisfacer la necesidad los consumidores, requisitos legales y regulatorios sobre la seguridad en productos cosméticos
Es una norma que aplica a todas aquellas empresas que intervienen en alguna fase del proceso de fabricación y distribución de un producto cosmético que puede integrarse con otras normas ISO, como es el caso del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 o del Sistema de Gestión Medioambiental ISO 14001
ISO 15189
La norma ISO 15189 establece los requisitos para la competencia técnica y la gestión de la calidad en los laboratorios clínicos…
ISO 15189. Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia.
La norma ISO 15189 establece los requisitos para la competencia técnica y la gestión de la calidad en los laboratorios clínicos. Esta certificación no solo es fundamental para los laboratorios clínicos que realizan pruebas diagnósticas directamente para los pacientes, sino que también es crucial para los laboratorios de los fabricantes que se dedican a revelar muestras biológicas de productos de diagnóstico in vitro.
En Carjes Soluciones S.L., entendemos la importancia de cumplir con los estándares más rigurosos en el sector de la salud. Por ello, ofrecemos un servicio integral de implementación de sistemas de gestión de calidad conforme a la ISO 15189, diseñado para ayudar a los laboratorios clínicos a alcanzar y mantener los más altos niveles de calidad y precisión en sus operaciones.
Nuestro enfoque se centra en comprender las necesidades específicas de cada laboratorio y desarrollar soluciones personalizadas que se adapten a sus procesos y recursos. Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes para identificar áreas de mejora y diseñar estrategias efectivas para la implementación de los requisitos de la norma ISO 15189.
Desde la planificación inicial hasta la auditoría final, nuestro equipo de expertos está comprometido a brindar el apoyo necesario en cada etapa del proceso. Nos aseguramos de que su laboratorio esté completamente preparado para enfrentar los desafíos de la certificación ISO 15189, proporcionando orientación y asistencia en la implementación de prácticas de gestión de calidad efectivas y eficientes.
¿Necesita asesoramiento?
Contáctenos
Podemos escuchar sus necesidades y elaborar un plan de trabajo junto a su empresa.
Queremos conocerlo
Nuestra experiencia siempre está al servicio del cliente y sus necesidades.
Profesionales Especializados
Consultoría especializada en productos sanitarios, biocidas y alimentos y complementos nutricionales.
C/ Puerto de los Leones 2, Planta 2. Oficina 12. 28220. Majadahonda. Madrid.
