Productos de Diagnóstico in Vitro
Reglamento europeo de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Cumplimiento de requisitos para la puesta en el mercado de productos sanitarios
La complejidad del marco regulatorio europeo plantea desafíos continuos para los profesionales involucrados, lo cual, sumado a la constante innovación y diversidad del sector, requiere que las empresas se mantengan en una constante actualización.
El término «Producto Sanitario de Diagnóstico In Vitro» engloba una amplia variedad de productos cruciales para la atención médica, desempeñando un papel esencial en la mejora de tratamientos y la calidad de vida de quienes los requieren. Estos productos destacan por la obligación de cumplir con rigurosos requisitos regulatorios que les permiten ostentar el prestigioso marcado CE, certificando su conformidad con las normativas de Productos Sanitarios.
En CARJES SOLUCIONES, facilitamos a las empresas el cumplimiento de los requisitos regulatorios para la introducción de sus productos sanitarios de diagnóstico in vitro, de acuerdo con el Reglamento UE 2017/746. Desde la gestión del Organismo Notificado (selección y solicitud de oferta), pasando por la elección de la ruta de evaluación de la conformidad y la elaboración de toda la documentación técnica, hasta la obtención del marcado CE. Acompañamos a nuestros clientes en cada etapa del proceso regulatorio, brindando solidez y consistencia en cada paso.
La innovación constituye la columna vertebral de nuestra consultora. Colaboramos estrechamente con clientes que lideran el desarrollo de productos sanitarios innovadores, desde productos de vanguardia hasta soluciones que superan las expectativas. Nos esforzamos por ser pioneros en la adaptabilidad, garantizando que nuestros clientes se encuentren un paso adelante en un mercado en constante evolución. Nuestra experiencia abarca productos de clase A, B C y D de diversos tipos, incluyendo productos software.
Marcado CE
Elaboración de la descripción y especificaciones técnicas del producto, recopilación de la información sobre…
Marcado CE
El marcado CE es el medio por el que el fabricante de productos sanitarios demuestra que un producto cumple los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento de los Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios pertinentes.
Un producto sanitario únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si cumple lo dispuesto en el Reglamento de aplicación siempre que se suministre debidamente y se instale, mantenga y utilice correctamente conforme a su finalidad prevista
Es responsabilidad principalmente del fabricante, pero también es responsabilidad todos los agentes del circuito de comercialización. Todos ellos tienen diferentes responsabilidades que cumplir para asegurar que ponen en el mercado un producto seguro para el paciente y usuario final.
Le demostración de que un producto cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento se realiza mediante la documentación técnica que incluye:
1. Descripción y especificaciones del producto.
2. Referencia a generaciones anteriores y similares del producto
3. Información de acompañamiento de los productos
4. Información sobre el diseño y fabricación
5. Evidencia de cumplimiento de Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
6. Evaluación de riesgos Análisis de beneficio/riesgo y gestión de riesgos
7. Verificación y validación de los productos.
a. Información sobre el funcionamiento analítico del producto
b. Información sobre el funcionamiento clínico y las pruebas clínicas. Informe de evaluación del funcionamiento
c. Estabilidad
d. Verificación y validación de los programas informáticos
Proceso de gestión de riesgos
El proceso de gestión de riesgos unido a un proceso sólido en la identificación de los requisitos generales..
Proceso de gestión de riesgos
El proceso de gestión de riesgos unido a un proceso sólido en la identificación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables al producto sanitario es una de las principales claves para obtener un proceso de evaluación de la conformidad exitoso. Contamos con un equipo multidisciplinar que, en conjunto con el equipo propuesto por el fabricante, elaborará un proceso de gestión de riesgos de acuerdo a la política establecida en ambos reglamentos.
- Las secciones 3 y 4 del anexo I del Reglamento UE 2017/746.
- EN ISO 14971:2019/A11:2021.
Evaluación del funcionamiento
El proceso de evaluación del funcionamiento introduce novedades respecto a los anteriores marcos regulatorios..
Evaluación del funcionamiento
El proceso de evaluación del funcionamiento introduce novedades respecto a los anteriores marcos regulatorios. Se trata de procesos complejos con diferentes rutas disponibles dependiendo del grado de innovación, clasificación y experiencia con el producto en el mercado. Estas circunstancias están generando un gran volumen de No Conformidades para los fabricantes, durante la evaluación clínica de sus productos por parte de los Organismos Notificados. Ofrecemos un servicio integral para dar cumplimiento a los requisitos establecidos en ambos reglamentos.
- El artículo 56 y anexo XIII parte A del Reglamento UE 2017/746.
Validación de la usabilidad
Una de las principales características intrínsecas a la naturaleza de los productos sanitarios es la aptitud de uso...
Validación de la usabilidad
Una de las principales características intrínsecas a la naturaleza de los productos sanitarios es la aptitud de uso. La usabilidad es la característica de la interfaz de usuario que facilita el uso y, por tanto, establece la eficacia, la eficiencia y la satisfacción del usuario en el entorno de uso previsto. Con la entrada en vigor del nuevo marco regulatorio, se trata de un aspecto fundamental de los productos sanitarios a verificar y validar junto con la información de acompañamiento. Contamos con una dilatada experiencia en proceso de diseño, planificación y validación de la usabilidad de todo tipo de productos, de acuerdo a la norma de referencia.
- EN 62366:2015/A1:2020.
Seguimiento poscomercialización
El proceso de monitorización y vigilancia del mercado ha dado un vuelco completo. Ha dejado de ser suficiente…
Seguimiento poscomercialización
El proceso de monitorización y vigilancia del mercado ha dado un vuelco completo. Ha dejado de ser suficiente aquel seguimiento reactivo del desempeño del producto sanitario en el mercado. El nuevo marco regulatorio establece de forma muy clara todos los requisitos relacionados con las actividades de seguimiento poscomercialización para los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios. Desde CARJES SOLUCIONES, te ayudamos a diseñar y planificar todas las actividades de seguimiento poscomercialización de acuerdo a las guías MDCG de referencia y nos aseguramos de realizar todos los informes en tiempo y forma, de acuerdo a la periodicidad establecida para la clasificación del producto, a lo largo de todo el recorrido del producto en el mercado.
- Los artículos 78 a 81, anexo III y anexo XIII parte B para el caso del Reglamento UE 2017/746.
- Guías MDCG
Licencias
Con el nuevo proyecto de Real decreto por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, en particular…
Licencias
Con el nuevo proyecto de Real decreto por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, en particular:
a) La autoridad competente y las garantías sanitarias.
b) Los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de funcionamiento de instalaciones.
c) Las pruebas genéticas con la consideración de producto sanitario para diagnóstico in vitro de uso humano incluidas en la definición recogida en el apartado 2 del artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.
d) Los laboratorios de referencia.
e) Los requisitos y las actuaciones de los organismos notificados.
f) La comercialización y puesta en servicio en España.
g) El comercio intracomunitario y exterior.
h) Los estudios del funcionamiento.
i) El sistema de vigilancia.
j) La inspección y control del mercado y las medidas de protección de la salud.
Desde CARJES SOLUCIONES te acompañamos durante los procesos de obtención, renovación o modificación de este tipo de licencias, elaborando y tramitando todos los procesos de documentación a través de la plataforma IPS de la AEMPS.
Además, realizamos la comunicación de puesta en el mercado de productos fabricados e importados de clase B, C y D a través de la plataforma CCPS de la AEMPS. Registramos productos de clase A fabricados en España a través de la plataforma dedicada RPS de la AEMPS.
Contáctenos
Podemos escuchar sus necesidades y elaborar un plan de trabajo junto a su empresa.
Queremos conocerlo
Nuestra experiencia siempre está al servicio del cliente y sus necesidades.
Profesionales Especializados
Consultoría especializada en productos sanitarios, biocidas y alimentos y complementos nutricionales.
C/ Puerto de los Leones 2, Planta 2. Oficina 12. 28220. Majadahonda. Madrid.
