Estudios Clínicos (CRO).
Como empresa de investigación clínica (CRO), prestamos todos los servicios necesarios para la realización de estudios clínicos con productos sanitarios que van desde la obtención de los permisos y autorizaciones pertinentes hasta la puesta en marcha y monitorización
Gestión y monitorización de ensayos clínicos.
Con el nuevo REGLAMENTO (UE) 2017/745, la investigación clínica de los Productos Sanitarios ha sufrido un cambio y una actualización muy significativa, las empresas que quieran comercializar sus Productos Sanitarios en la Unión Europea tendrán que disponer de datos clínicos actualizados del funcionamiento y seguridad clínica de su producto para lo cual en muchos casos se verán obligados a generar el dato clínico mediante estudios clínicos.
Un estudio clínico desde que se empieza a planificar hasta que se tiene el informe final con los resultados, su interpretación y las conclusiones ha pasado muchas situaciones y acciones que han requerido la toma de decisiones algunas fáciles otras no tan fáciles. Hay una serie de momentos claves en el ensayo clínico tales como, escribir el protocolo, seleccionar a los investigadores, reclutar a los pacientes, cerrar la base de datos y conocer los resultados en el informe estadística.
La gestión de un ensayo clínico está llena de dificultades y de imprevistos. Hay una legislación y unas directrices nacionales e internacionales que se tienen que seguir y aplicar que lo hacen más complejo y especializado.
En el equipo de CARJES SOLUCIONES disponemos de personal especializados en la Gestión y monitorización de ensayos clínicos conforme a los requisitos establecidos por los artículos 62 a 82 del Reglamento UE 2017/745 y su anexo XV, así como a la norma EN ISO 14155:2020 para las investigaciones clínicas de dispositivos médicos
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